小林製薬製造の「紅麹」の健康被害問題を受け、政府は5月31日、機能性表示食品制度の見直しを行う対応策を閣議決定した。健康被害報告やGMP（製造管理基準）による品質管理を義務化する。本紙（※編注：通販新聞）ではこれを踏まえ、連載「小林事変」 の特別編として、対応策や業界への影響について、企業や行政・政治、メディア関係者による座談会を行った。
健康被害問題が社会で大きくとりあげられた小林製薬製造の「紅麹コレステヘルプ」 座談会形式で対応策や業界への影響について議論する「健食四人衆」のプロフィール 「紅麹」健康被害の波紋 ――5月31日に機能性表示食品制度の見直しが関係閣僚会議で閣議決定された。ポイントの一つは、健康被害について「医師の診断」があれば保健所に報告することだ。
四郎
太郎 事業者、行政とも負担が大きい ものになりそうだ。
――2番目が信頼性の向上含めGMPを要件化する。
太郎 製造コストの値上げ要因 にはなる。
次郎 想定外の原料汚染に対応できない 。「原料受入れ試験」を強化しても特定の成分の規格値との整合性を確認するだけ。原料汚染を防ぐ決め手にはならない。
――健康被害の蓋然性が高い成分は慎重な確認が必要になる。
太郎
機能性表示食品の業界全体に引火 ――行政、政界側の対応はどうだったか。
太郎
次郎 届出全製品の点検を指示 するというメッセージは強いインパクトを与えた。原因不明の段階でアクセルを踏んでしまった 。
四郎 機能性表示食品全体にフレームを広げてしまった 。
消費者担当相の⾃⾒英⼦（じみはなこ）氏 三郎
――報道が過熱した面もある。
四郎
太郎 史上最長となった安倍政権への怨念がこの形で噴出した という見方もある。
四郎 政治家の裏金問題も重なった 。
太郎 アベノミクスで安全性を無視して規制緩和した結果、大きな食品危害が起こったというストーリーをつくり出し、それがマスコミ的にはまった 。
四郎 規制緩和が悪という象徴に使われた 。
太郎 自見大臣のメッセージ発信にひきずられた のではないか。
四郎
三郎 議連など恒常的に活動し、意見収集・集約していないと対抗する術はない 。
――業界サイドの対応はどうか。
次郎 団体の機能不全は、この業界の深刻な問題 だ。
健康被害の報告強化で懸念される風評被害 ――販売事業者に影響のある健康被害の収集・報告強化の影響は。
次郎
四郎 ショッキングな数字だけが一人歩きして、マスコミで報じられる ケースが多い。風評被害 が懸念される。
「紅麹」の健康被害問題は多くのマスコミにとりあげられた 三郎
太郎 件数だけフォーカスされる 。正確に言えば「被害の発生」ではなく、「医師が可能性の一つと疑ったもの」の件数 だ。
三郎
四郎
次郎 機能性表示食品は9年で約80件 しかない。異なるレベルなのに義務化のシステムを作った。各社保険に加入するする必要もでてくるのではないか。
四郎 被害者を補償するというのは難しい。食品なのに危ないものとなると、被害を前提にすることになる 。
太郎 もしもの時のお見舞金制度のようなものは検討の余地がある だろう。
健康被害は因果関係が不明でも報告義務 ――因果関係不明なものも報告を義務づける。
三郎 ：消費者にとっても不利益 だ。実感を得た利用者もいるが被害報告を例に悪い側面のみフォーカスされる。医師の報告を収集するが、臨床の現場もサプリの研究をしなければいけないし、収集する側もバックボーンがないと評価できない。
四郎 機能性表示食品は食品制度のなかで最も安全なものになる。そこをアピールするしかない 。
次郎 ： 医師の診断（診断書）が必要となると、情報提供のハードルも上がり、単なるクレームと仕分けされる 面はある。
三郎 ： 業界として医師に対する公式の対応は検討していかないといけない。
四郎
医療サイドとの関係構築が鍵 ――今後も同様の事件があるかもしれない。対応策は。
四郎 消費者庁や厚労省と普段から話し合える関係を築いていくこと だろう。公表のタイミングは企業により判断が異なるだろうが、小林製薬は原因究明されるまでしないという判断だった。仮に相談できていれば、被害拡大は防げた 。
太郎 ： 通常は腎障害の報告が続いたら、おかしいと思うはず。偽物などではなく自社の製品であるかに加え、既往歴、製造ロットを確かめる。さらなる情報提供があり、同一製品、同ロットとなれば非常事態だ。
三郎 ： 小林製薬が今回の件を大丈夫と思っていたのであれば問題だろう。あまりに緊張感がない。製薬会社は、本来臨床の現場とコネクションがあり、情報も上がってくる。
四郎 研究機関を持つ大学病院の医師からきた時点で問題と思わないといけない 。街の開業医とは違う。連絡するには相当なエビデンスがある。
――中小企業はどう対応すればよいか。
太郎 一定の倫理観、企業姿勢がない会社は市場から追い出すべき だ。中小企業だからできないのではなく、姿勢の問題だ。いざという時に頼れる医師と連携をつくることはいくらでもできる。機能性表示食品制度は、企業による自己責任の制度であり、個社の責任でやる必要がある 。
三郎
社会的認知のためには法制化が必要 ――サプリメント法の整備など法制化は見送られた。
太郎 法制化により振興と規制のバランスができる 。現状は通常は放置、問題が起きると規制が強化されるだけ だ。今回対象になっている“サプリ形状”というのも何をもって定義しているのわ分からない。諸外国で法制化されている面も考える必要がある。日本は、サプリメントという「モノ」ではなく「表示」という側面から制度設計し、それが今日まで影響している。
次郎 法律がなければ、政治や行政に肯定派がいても、「いわゆる健康食品」と言われる変なものがあるという認識が払しょくできない 。
四郎
三郎 今の企業はⅩ（旧ツイッター）で発信されるだけで、風評被害となり得る。法律以前にレピュテーションリスクがある 。
――法制化した場合、『いわゆる健食』の扱いはどうする。
太郎 医者から情報がきたらすぐに報告しないと営業停止になる という新しい規制で、いわゆる健食の世界に戻ってしまう可能性もある 。
小林製薬は企業体質が事件に起因 ――小林製薬の問題点は。
太郎 小林製薬の企業体質 だろう。約80年使った大阪工場を昨年末に閉鎖し、紅麹は和歌山の梅丹本舗の工場に移設した。異動できない従業員もいたはずで、現場でモラルハザードが起こった可能性もある。2016年の買収後、約8年運用していた工場で、閉鎖が決まったこの1年で急にロット汚染が頻発したのは不可思議 だ。
四郎 工場閉鎖や縮小するタイミングは、不祥事が多い 。マルハニチロの農薬混入事件（2013年）と同じだ。人員整理が背景にあり事故が起きた。工場の従業員は最終消費者と距離もあり、目の前の作業と賃金でやっている方もいる。問題の素地はあったのだろう。
太郎
――医薬品の販売も行っている。
次郎
四郎 臨床試験の受託会社もずさんな試験 だという意見もある。
――「紅麹」の製造管理の問題点は。
三郎
太郎 そのような企業体質で、菌の培養というハイレベルな食品製造をしたから事故が起きたという見方もできる 。
食品不祥事の一因に労働環境 ――昨今、食品業界全体でも食中毒など健康被害問題が多くクローズアップされている。
四郎 従業員の高齢化の進行 がある。昔は、雇用も柔軟で学生時代もアルバイトで働いて、そのまま従業員になる方もいた。今は中途採用で年下の上司に指導されたり、工場長が同い年ということもある。毎日同じ作業をし、それを10年単位で続ける。くだらないことでイジメが起きたりする。とくに食品の工場は人手不足で入れ替わりも激しく、低賃金。現場のモチベーションにも影響しているだろう。
次郎 本社が求めることは厳しくなる 一方だ。やることだけが増える。そうしたなかで“工場閉鎖”となればいいかげんな管理になる蓋然性は高い。
三郎
四郎
――小林製薬は自主回収公表に2か月を要した。
太郎
四郎 自分達は被害者という認識もあるよう だ。死者が出てしまったことは残念だが、発表の遅れも常識的なスケジュール、対応も間違っていなかったと。
三郎 サンクションできていないところに社会全体の問題あるかも しれない。
次郎
太郎
制度を守るための業界対応が問われる ――今後の制度改革を受けて業界はどう対応していくべきか。
三郎 医療現場とのコネクションがない 。むしろ反目している。業界はゼロからというよりマイナスからのスタート になる。
四郎
――過去に厚労省でも「いわゆる健康食品」の健康被害公表が見送られたが、成分名を伏せて公表例はある。
次郎 消費者庁に現場を担当する部署はなく、情報収集・判定は厚労省・保健所のラインでやることになる と思う。義務化であるため報告しなければ届出撤回になるが、機能性表示食品は被害報告だらけになる。そうなると制度に反対する勢力も“ほら見たことか”となる。
太郎
今回、思わぬ形でボコボコに叩かれ、可哀想にさえ思える。やはり企業、行政、政治、アカデミアも含め制度を守る「防人」を組織化して、育てねば、持続的な存続は難しい 。生鮮食品など、業種が多様で、一枚岩になりにくいが、これを契機にすべきだ。
次郎
四郎 業界側に制度への愛がなかった。こんな制度もういいや、とならないようにしなければならない 。
三郎
四郎
「紅麹」を受けた対応策で義務化進む 小林製薬製造の「紅麹」の健康被害問題を受けた対応策は、機能性表示食品について、健康被害報告、GMP（製造管理基準）を届出事項とすることで義務化 する。これにより、食品衛生法の営業禁止・停止、届出製品の撤回など食品表示法の指示・命令を行えるようにする 。
小林製薬製造の「紅麹」の健康被害問題を受けた各種対応策 健康被害報告は、食表法に基づく届出ガイドラインで因果関係を含め速やかに報告することを求めている。
ただ、小林製薬が報告に2か月要したことを受け、機能性表示食品は「健康被害が疑われる情報」について、「医師の診断」を前提に「因果関係不明」を含め、消費者庁、自治体（保健所）に情報提供 することを、実質的な義務化である届出の遵守事項 にする。
提供期限は、重篤度に応じて明確にルールを定める。これにより遵守しない場合に機能性表示食品として販売しないよう指示・命令できるようにする。
食衛法では、食品全般で健康被害と疑われるものについて「医師の診断」があるものを保健所に報告するが、努力義務 。省令（食品衛生法施行規則）で義務づけ、違反は、同法に基づく営業禁止・停止を行えるようにする。提供された情報は、厚労省に集約。分析・評価を行い定期的に公表する。
機能性表示食品の自主点検で147件の被害報告 機能性表示食品約7000件の自主点検 （医師、薬剤師など医療従事者からの健康被害報告）は、届出ガイドラインで規定する「短期間に特定の製品における症例の集積」にあたる製品はなかった 。
健康被害報告は、届出者22件の147件 。このうち医療従事者によるものは、82件 （サプリメント形状は75件）。小林製薬の製品5件を除く77件について、ガイドラインに規定する「健康被害の発生・拡大のおそれ」の観点から専門家が評価した。
「重篤」は4件 （否定できない1件、情報不足3件）、「非重篤」は52件 （否定できない13件、おそらく否定できる1件、情報不足38件）、「不明」は21件 （否定できない7件、情報不足14件）だった。
このうち、因果関係を否定できないと評価された21件も、専門家により、「現時点で健康被害の拡大が懸念される情報は得られていない」と評価された。消費者庁は、因果関係が不明な場合も同庁や保健所に新たな知見などがある場合の報告を求めた（おそらく否定できるを除く）。
安全面は専門家からの意見聴取も視野 制度の信頼を高める措置は、食表法にひもづく府令（食品表示基準）でGMPを要件化する。錠剤・カプセル剤などの食品は、「推奨」から、「届出の遵守事項」にし、自主点検を要請 するとともに、必要に応じて立入検査を行う。
安全面は、新規の機能性関与成分 について、消費者庁が時間を要すると判断したものは慎重に確認するため、届出資料の提出期限を販売日の120営業日前（通常は60日）と明記する。安全性や機能性について医学や薬学の専門家から意見聴取する仕組みも検討 する。
また、届出の表示事項は「トクホと異なり国の評価を受けていない旨」、摂取上の注意事項として、「医薬品等との相互作用」「過剰摂取の注意喚起」を行い表示位置なども見直す。
遵守事項を年1回、自己評価し、消費者庁サイトで公表しない場合、食表法の指示・命令をできるようにする。
サプリメントに関する規制のあり方、許可業種や営業許可施設の基準などを必要に応じて検討 する。
「紅麹」めぐる政府対応まとめ 政府は、食衛法上の措置が必要な製品の特定、健康被害の原因究明、機能性表示食品制度のあり方の検討を進めてきた。
「紅麹」事件を機に、健康食品の在り方や健康被害に対する政府による検討が進められた 「紅麹コレステヘルプ」など、小林製薬が自主回収する3製品と同原料を使う製品は、回収対象となる製品がないことを確認した。
原因究明は、厚生労働省が実施 した。小林製薬製造の「紅麹」に青カビ由来の「プベルル酸」のほか、2成分を確認 。工場内の培養段階で青カビが混入し、「プベルル酸」が生成されたと推定した。「プベルル酸」による腎障害も動物試験で確認している。青カビは、「紅麹」を製造していた小林製薬の大阪工場だけでなく、和歌山工場からも検出 された。
厚労省は、日本腎臓学会を通じて189の症例も検証（4月末時点）。症例が昨年12月～今年3月に集中 し、患者の8割は対象製品の摂取中止で症状が改善する傾向 があった。大阪市が確認した2050症例（5月15日時点）も、発症時期は同様の傾向があった。
国は、複数の重篤例、多数の健康被害が短期間に発生するなど緊急性の高い事案、流通形態から広域に渡り、健康被害拡大のおそれがあるもののうち、発生原因、高度な調査が必要と判断したものについて国が対応 する。
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亮ちゃん
コアラさん
